Фильтруй! Как работают наши печень и почки - Андрей Сазонов Страница 28

Сам же контролер ничего в результатах исследования исправить не может. Он может только принять представленные результаты или же аргументированно (аргументированно, а не голословно!) опротестовать их.

«Рандомизированное» означает, что распределение участников эксперимента по группам «препарат» и«плацебо» является случайным. Оно проводится аналогично лотерее. Все участники пронумеровываются, а затем компьютер или человек, не имея никакой информации о пациентах, распределяет номера по разным группам.

Вы можете удивиться — ну зачем же нужны такие сложности при двойном слепом методе исследования? А вот зачем. Допустим, что вы — участник исследования, распределяющий пациентов по группам и имеющий всю медицинскую информацию о них. Если вы заинтересованы в положительном результате исследования, то в группу плацебо отберете самых тяжелых, наиболее запущенных и длительно болеющих пациентов, а реальный препарат будете давать тем, у кого болезнь возникла недавно и не развилась в полную мощь. При таком раскладе «реалисты» будут демонстрировать замечательные (и полностью правдивые) результаты, а у тех, кто получает плацебо, результаты будут просто ужасающими. Вывод — исследуемый препарат просто «супер-пупер», все, кто им лечился, чувствуют себя замечательно, а у тех, кто его не получал, результаты очень плохи. Если же нужен отрицательный результат (все зависит от того, кто именно сумел заинтересовать исследователя — производитель или конкурент), то в группу плацебо отбираются пациенты с самыми лучшими показателями, а препарат дается тяжело больным. В результате — данные у«реалистов» и«пустышечников» примерно уравниваются, то есть получается, что препарат практически никакого действия не оказывает. Такие вот возможности для махинаций.

Вот еще одно обстоятельство, которое влияет на убедительность исследования — количество участников. Чем больше участников, тем достовернее результат. Если в исследовании менее ста участников, его результаты можно во внимание не принимать. «Мелкие» исследования обычно объединяют в группы для анализа результатов.

Кто проводит то или иное исследование, тоже имеет значение. Репутация научной организации многого стоит. Не обольщайтесь словами «научный», «академия» и им подобным в названии исследовательского учреждения. Зрите в суть, выясняйте, что представляет собой данное учреждение и существует ли оно на самом деле. Также стоит обратить внимание на тех, кто исследование финансирует. Если его оплачивает производитель препарата, то… ну, вы понимаете.

Где именно искать информацию?

Везде, где только можно. Но начинать поиски можно с данных, содержащихся вГосударственном реестре лекарственных средств, который находится по адресу www.grls.rosminzdrav.ru. Зайдя на сайт, наведите курсор мышки на кнопку «ГРЛС» на верхней панели. Появится выпадающее меню, в котором нужно выбрать ссылку «Реестр разрешенных клинических исследований», а в самом реестре искать лекарственный препарат по наименованию (ввести название в окно «Наименование ЛП»).

Если вы владеете английским языком, то вам может пригодиться сайт Национальных институтов здоровья США (National Institutes of Health) http://www.clinicaltrials.gov/ (раздел «Advanced search»).

Кто ищет, тот всегда найдет, было бы желание.

Вернемся к гепатопротекторам. Если считать вместе с биологически активными добавками, которые являются не лекарствами, а скорее приправой, то можно насчитать более тысячи наименований. А чего вы хотели? Тема-то модная, востребованная. Согласно данным Всемирной Организации Здравоохранения, около двух миллиардов (миллиардов!) человек страдает заболеваниями печени. Это при том, что население нашей планеты приближается к восьми миллиардам. Иначе говоря, каждый четвертый житель планеты имеет те или иные проблемы с печенью.

Вот вам цитата из аннотации к учебному пособию для врачей под названием «Гепатопротекторы: рациональные аспекты применения», вышедшему в2012году: «Ряду из этих средств [гепатопротекторов— А. С.] приписываются мифические свойства: нередко гепатопротекторами называются препараты, не имеющие никакого воздействия на патогенез заболевания. Общей проблемой, объединяющей этот класс лекарственных средств, является слабость научной доказательной базы. Пожалуй, единственным препаратом, уровень и степень научной доказательности которого не вызывает сомнений, является урсодезоксихолевая кислота».

Авторами упомянутого труда являются не какие-нибудь шарлатаны-целители, а доцент кафедры пропедевтики внутренних болезней и гастроэнтерологии Московского государственного медико-стоматологического университета имени А.И.ЕвдокимоваЮ.А.Кучерявый и старший научный сотрудник отделения гастроэнтерологии и гепатологии НИИ питания Российской академии медицинских наук С.В.Морозов.

Для сведения: урсодезоксихолевая кислота — это одна из желчных кислот, вырабатываемых нашей печенью. Урсодезоксихолевая кислота является наименее агрессивной желчной кислотой. Ее концентрация в желчи человека варьируется от 1до 5%.

Предупреждение — урсодезоксихолевая кислота приведена здесь в качестве единственного на сегодняшний день гепатопротектора, эффективность которого признается научным сообществом. Но это не означает, что всем, у кого есть проблемы с печенью, нужно бежать в аптеку за этим препаратом и начинать его принимать.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ НАЗНАЧАЕТ ИОТМЕНЯЕТ ЛЕЧАЩИЙ ВРАЧ.

САМОЛЕЧЕНИЕ ДО ДОБРА НЕ ДОВОДИТ!

Всего один препарат из тысячи?

Неужели?

В это трудно поверить, поэтому приведены не только фамилии авторов руководства, но также места их работы и занимаемые должности. Также надо учитывать и то, что все публикуемое сотрудниками научных учреждений непременно проходит внутреннее рецензирование. Всегда проходит. Рецензенты могут не указываться в выходных данных, но книга или статья непременно будет прочитана коллегами и обсуждена на ученом совете. Иначе и быть не может, ведь все научные работы, которые публикуются сотрудниками учреждения, по сути публикуются от имени учреждения и в случае каких-то неувязок могут подорвать его престиж.

Если вы сейчас открыли какой-нибудь фармакологический справочник или даже Регистр лекарственных средств России, и нашли там много гепатопротекторов, то не спешите удивляться. ВРегистр включаются препараты, которые разрешено продавать (назначать) в нашей стране, а не препараты, эффективность которых доказана полностью, всесторонне и окончательно. Улавливаете разницу? Да, любой новый лекарственный препарат (о биологически активных добавках речи не идет) должен пройти клиническое исследование, но давайте лучше предоставим слово ученым, а конкретно — С.М.Ткачу, доктору медицинских наук, профессору кафедры факультетской терапии №1Национального медицинского университета Украины им. А.А.Богомольца, который длительное время был главным гастроэнтерологом Министерства здравоохранения Украины: «Действительно, согласно экспериментальным данным, многие из используемых в настоящее время гепатопротекторов, в частности фитопрепаратов ^[18], обладают противовоспалительными, антиоксидантными и иммуномодулирующими свойствами, а также препятствуют прогрессированию фиброза печени. И хотя во многих исследованиях показано улучшение самочувствия и биохимических показателей функции печени, для большинства подобных препаратов не существует убедительных доказательств улучшения гистологической ^[19] картины или вирусологических параметров. Положительные или противоречивые результаты в отношении их эффективности, приведенные в литературе, частично можно объяснить методологическими недостатками исследований, гетерогенностью ^[20] популяций больных, отсутствием стандартизованных препаратов, а также нечеткостью и необъективностью исследуемых показателей. Действие большинства из этих препаратов изучалось в неконтролируемых исследованиях, в которых вместо объективных параметров (морфология ^[21] печени, устойчивое исчезновение виремии ^[22] или выживаемость) использовались субъективные (например, самочувствие). Таким образом, на самом деле клиническая эффективность многих известных и давно применяющихся гепатопротекторов не доказана. Более того, некоторые из них являются потенциально вредными и способны оказывать гепатотоксический эффект» ^[23].