Как думают великие компании. Три правила - Майкл Е. Рейнор Страница 51

Компании Merck и Eli Lilly обе имеют длинную историю и стали публичными компаниями более чем за 10 лет до начала периода наших наблюдений (с 1966 г.). Разница в доходах в тот год у них не превышала 15 %, и в последующие 45 лет обе они зарекомендовали себя как ведущие фармацевтические компании-разработчики патентуемых рецептурных препаратов (то есть отпускаемых только по рецепту квалифицированного специалиста). Обе компании достигли успеха за счет разработки эффективных и уникальных препаратов, то есть обе они неизменно занимали неценовые конкурентные позиции.

«Середнячок» KV Pharmaceutical (KVP) числилась в нашей базе данных в основном как производитель дженериков, то есть синтезированных химических соединений, которые были открыты и первоначально запущены в коммерческое производство другими компаниями, получившими соответствующие патенты. Некоторые собственные фармацевтические технологии, например нанесение на таблетки покрытий, регулирующих высвобождение лекарственного средства в желудочно-кишечном тракте (так называемые кишечнорастворимые оболочки), обеспечили ей небольшую долю неценовой стоимости для некоторых продуктов; кроме того, она продавала лицензии на эти технологии. Однако по сравнению с Merck и Eli Lilly ее конкурентная позиция явно была ценовой ^{128}. В середине 1990-х KVP перенесла акцент на оригинальные исследования и разработку лекарственных препаратов, с тем чтобы разработать собственные запатентованные лекарства. При этом ее конкурентная позиция сместилась в сторону неценовой конкуренции, так что к концу нашего периода наблюдений в 2010 г. ее конкурентная позиция уже была почти промежуточной.

До 1970-х гг. фармацевтическая промышленность получала новые лекарства почти исключительно методом случайного поиска. Новые химические соединения обнаруживались или синтезировались, а затем проверялись in vitro или in vivo, чтобы определить, обладают ли они потенциально полезной химической активностью. Вещества, на которые возлагались определенные надежды, проходили длительный (и, как правило, бесплодный) процесс выделения специфических соединений с более или менее предсказуемым лечебным эффектом. Ученым недоставало понимания глубинных механизмов действия химических соединений, поэтому открытие эффективных и надежных препаратов, по сути, напоминало лотерею: кто идентифицировал и исследовал больше соединений, тот чаще всего в итоге и поставлял на рынок больше наименований лекарств.

Таблица 31. Описательная статистика тройки фармацевтических компаний

Источники: документы компаний; Compustat; анализ Deloitte.

До 1960-х гг. для многих относительно небольших и неискушенных в высокой науке компаний случайный поиск был вполне приемлемым методом поиска новых лекарств. Государственное регулирование в то время, по сравнению с сегодняшним, было мягким, стандарты доклинических и клинических испытаний на людях отсутствовали, как и требования демонстрации эффективности. Почти все, что требовалось, – это на достаточно примитивном уровне показать, что предлагаемый препарат «не причинил никакого вреда» ^{129}.

После трагической истории с талидомидом все изменилось, и эффективное госрегулирование предотвратило широкую продажу этого препарата в США ^{130}. Ее следствием стало принятие в 1962 г. поправки Кефовера – Харриса, которая значительно расширила полномочия Управления США по контролю за пищевыми продуктами и медикаментами (FDA). Наиболее существенным изменением стало введение новых стандартов подтверждения безопасности и эффективности, демонстрации надлежащей производственной практики, а также требования в отношении проведения предпродажных испытаний. Кроме того, в рамках программы оценки эффективности ранее одобренных препаратов (DES), запущенной в 1966 г., 3443 уже выпущенных на рынок препарата были проверены на соответствие новым требованиям, что привело к удалению с рынка 30 % проверенных таким образом лекарств и радикальной переработке документации на многие другие препараты ^{131}.